中国16家IVD企业新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格！

3月2日，美康生物科技股份有限公司 （股票代码：300439）宣布，公司产品新型冠状病毒COVID-19抗体(IgG/IgM)联合检测试剂盒(乳胶法)获得欧盟准入资格。2月21日，美康生物新型冠状病毒COVID-19核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得欧盟准入资格。

3月3日，圣湘生物科技股份有限公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证，欧盟CE认证表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，具备欧盟市场的准入条件。

1月28日，圣湘生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）通过国家药监局应急审批，获得医疗器械产品注册证。

3月5日，迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（SARS-CoV-2 Fluorescent PCR）以及 2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method）获得欧盟准入资格。

3月4日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司宣布其化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒获得CE证书，完成2个项目的CE注册。

近日，华大基因其全资子公司BGIEurope A/S产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书。

1月26日，华大基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）及基因测序系统通过国家药监局应急审批，获得医疗器械产品注册证。

3月4日，广东凯普生物科技股份有限公司（股票代码：300639）新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证，目前已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件。